FDA’nın troriluzole için danışma komitesi planını iptal etmesi Biohaven hisselerini yükseltti
Investing.com — Biohaven Ltd. (NYSE:BHVN) hisseleri, şirketin troriluzole ilacı başvurusu için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) artık bir danışma komitesi toplantısı düzenlemeyi planlamadığını açıklamasının ardından Cuma sabahı %3 yükseldi.
FDA daha önce Biohaven’a, Spinoserebellar Ataksi (SCA) hastası yetişkinlerin tedavisi için geliştirilen troriluzole’ün Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) görüşmek üzere bir danışma komitesi toplayacağını bildirmişti. Bununla birlikte, şirketin SEC başvurusuna göre, düzenleyici kurum 21 Ağustos’ta böyle bir toplantının “düzenleyici karar verme için artık gerekli olmadığını” iletti.
Bu değişikliğe rağmen, FDA’nın başvuru hakkında karar verme takvimi değişmedi. Kurum, kararını 2025’in dördüncü çeyreğinde açıklamayı planlıyor. FDA daha önce, Biohaven’ın bilgi talepleriyle ilgili son başvurularının tam incelemesine olanak sağlamak için Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücret Yasası (PDUFA) tarihini üç ay uzatmıştı.
PDUFA uzatması, FDA’nın Nöroloji 1 Bölümü’nün Biohaven tarafından sunulan bilgileri incelemek için ek süreye ihtiyaç duyduğunu belirttiği Mayıs 2025’te duyurulmuştu. O dönemde kurum, şirkete şimdi gereksiz görülen danışma komitesi toplantısını düzenleme niyetini de bildirmişti.
Troriluzole, hareketi etkileyen ve koordinasyon ile denge sorunlarına yol açabilen nadir bir genetik bozukluk olan Spinoserebellar Ataksi hastaları için önemli bir potansiyel tedavi seçeneğini temsil ediyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
