Investing.com — Protalix BioTherapeutics Inc (NYSE American:PLX) hisseleri, Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) İnsan Tıbbi Ürünleri Komitesi’nin (CHMP) şirketin Elfabrio için alternatif dozaj rejimi talebine olumsuz görüş bildirmesinin ardından Cuma günü piyasa öncesi işlemlerde %20,8 düştü.
CHMP, Elfabrio (pegunigalsidase alfa) için önerilen 4 haftada bir infüze edilen 2 mg/kg vücut ağırlığı (E4W) dozaj rejimini reddetti. Bu, halihazırda onaylanmış olan 2 haftada bir infüze edilen 1 mg/kg vücut ağırlığı (E2W) dozaj rejimine ek olacaktı.
CHMP incelemesi için yapılan başvuru, BRIGHT adlı açık etiketli bir geçiş denemesinden ve devam eden açık etiketli uzatma çalışmasından elde edilen verilere dayanıyordu. Birleştirilmiş çalışmaların medyan maruz kalma süresi neredeyse altı yıldı. Ek destek, önceki denemeler genelinde modelleme ve maruziyet-yanıt analizlerinden geldi, ancak CHMP bu verilerin “benzer etkinlik sonucuna varmak için yeterli görülmediğini” belirledi.
Bu aksilikle birlikte, hem Protalix hem de ortağı Chiesi Global Rare Diseases, Fabry hastalığı olan hastaların tedavi yükünü azaltmaya yönelik kararlılıklarını ifade ettiler. Elfabrio, Protalix’in özel ProCellEx bitki hücresi tabanlı protein ekspresyon sistemi tarafından üretilen rekombinant bir terapötik proteindir.
Chiesi Global Rare Diseases İcra Kurulu Başkan Yardımcısı Giacomo Chiesi şöyle dedi: “Bu incelemenin sonucundan dolayı hayal kırıklığına uğradık, ancak bu süreç boyunca hasta topluluğu, araştırmacılar ve Avrupa Komisyonu’nun işbirliği için büyük takdirimizi ifade etmek istiyoruz.”
Protalix’in Başkanı ve CEO’su Dror Bashan ise şirketlerin, bu düzenleyici sonuca rağmen Fabry hastalığı hastalarının tedavi yükünü azaltma önceliklerine bağlı kaldıklarını ekledi.
Şirketler, Fabry hastalığı topluluğunu desteklemek için birlikte çalışmaya devam etme niyetinde olduklarını belirttiler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
